εοφ-αυτά-είναι-τα-14-πιστοποιημένα-self-tests-1052764

ΥΓΕΙΑ | 06.09.2022 | 08:41

ΕΟΦ: Αυτά είναι τα 14 πιστοποιημένα «self-tests» (λίστα)

Ton επικαιροποιημένο κατάλογο των αυτοδιαγνωστικών τεστ (self-tests) που έχουν λάβει Πιστοποιητικό Σήμανσης CE από Πιστοποιημένο Κοινοποιημένο Οργανισμό της Ε.Ε. και έχουν κοινοποιηθεί στο Μητρώο Ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Ι/Π) ΕΟΦ την 1/9/2022 κοινοποίησε ο ΕΟΦ. Η καταχώρηση στο Μητρώο του ΕΟΦ των προϊόντων που φέρουν τη Σήμανση CE πληρώντας τις διατάξεις της νομοθεσίας «Περί In Vitro διαγνωστικών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων», δεν αποτελεί «έγκριση» αυτών.

Κατ’ επέκταση, και σύμφωνα με τις πιστοποιήσεις, προκύπτουν 14 τύποι αυτοδιαγνωστικών τεστ:

1. «Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card» (ref.:1N40C5-2, ref.:1N40C5-4, ref.:1N40C5-6) της κατασκευάστριας εταιρείας Xiamen Boson Biotech Co., Ltd., (China), με εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο για την Ε.Ε. την εταιρεία LOTUS NL B.V (Netherlands) και πιστοποιητικό CE από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό TÜV SÜD Product Service GmbH, Νo. 0123, με ημερομηνία λήξης 26/5/2024. Φέρει επί της συσκευασίας Σήμανση CE0123 και ένδειξη «Προϊόν που προορίζεται για αυτοδιάγνωση».

2. «FlowFlex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Self-Testing)» (ref.: L031-118M5), της κατασκευάστριας εταιρείας ACON BIOTECH (HANGZHOU) CO., LTD, (China), με εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο για την Ε.Ε. την εταιρεία MEDNET GMBH (Germany) και πιστοποιητικό CE από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό TÜV SÜD Product Service GmbH, Νo. 0123, με ημερομηνία λήξης 26/5/2024. Φέρει επί της συσκευασίας Σήμανση CE0123 και ένδειξη «Προϊόν που προορίζεται για αυτοδιάγνωση».

3. «SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal 5 Tests» (ref.: 9901-NCOV-06G), της κατασκευάστριας εταιρείας SD BIOSENSOR, INC (S.Korea), με εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο για την Ε.Ε. την εταιρεία MT PROMEDT (Germany) και πιστοποιητικό CE από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό TÜV SÜD Product Service GmbH, Νo. 0123, με ημερομηνία λήξης 26/5/2024. Φέρει επί της συσκευασίας Σήμανση CE0123 και ένδειξη «Προϊόν που προορίζεται για αυτοδιάγνωση».

4. «Wondfo SARS-CoV-2 Antigen Test (Lateral Flow Method)» (ref.: W634P0024) της κατασκευάστριας εταιρείας GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO LTD (China), με εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο για την Ε.Ε. την εταιρεία QARAD B.V.B.A (Belgium) και πιστοποιητικό CE από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό TÜV SÜD Product Service GmbH, Νo. 0123, με ημερομηνία λήξης 26/5/2024. Φέρει επί της συσκευασίας Σήμανση CE0123 και ένδειξη «Προϊόν που προορίζεται για αυτοδιάγνωση».

5. «Rapid COVID-19 Antigen Self-Test» (GCCOV-502a-H5) της κατασκευάστριας εταιρείας HEALGEN SCIENTIFIC LIMITED LIABILITY COMPANY (USA), με εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο για την Ε.Ε. την εταιρεία SHANGHAI INTERNATIONAL HOLDING CORP. GMBH (EUROPE) (Germany) και πιστοποιητικό CE από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen (0123), με ημερομηνία λήξης 26/5/2024. Φέρει επί της συσκευασίας Σήμανση CE0123 και ένδειξη «Προϊόν που προορίζεται για αυτοδιάγνωση».

6. «COVID – 19 Test Kit (Colloidal Gold Method)» της κατασκευάστριας εταιρείας HANGZHOU SINGCLEAN MEDICAL PRODUCTS CO LTD (China), με εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο για την Ε.Ε. την εταιρεία SUNGO EUROPE B.V. (Netherlands) και πιστοποιητικό CE από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A., Νo. 1434, με ημερομηνία λήξης 27/5/2024. Φέρει επί της συσκευασίας Σήμανση CE1434 και ένδειξη «Προϊόν που προορίζεται για αυτοδιάγνωση».

7. «COVID-19 Antigen Detection Kit (Colloidal Gold) Nasal Swab» (ref.: LCV03, LCV035, LCV03I) της κατασκευάστριας εταιρείας ZHUHAI LITUO BIOTECHNOLOGY CO., LTD. (China), με εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο για την Ε.Ε. την εταιρεία CMC MEDICAL DEVICES & DRUGS S.L (Spain) και πιστοποιητικό CE από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A., Νo. 1434, με ημερομηνία λήξης 27/5/2024. Φέρει επί της συσκευασίας Σήμανση CE1434 και ένδειξη «Προϊόν που προορίζεται για αυτοδιάγνωση».

8. «SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Nasal Swab)» (ref: INCP-502H) της κατασκευάστριας εταιρείας HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO. LTD (China), με εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο για την Ε.Ε. την εταιρεία MEDNET GMBH (Germany) και πιστοποιητικό CE από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A., Νo. 1434, με ημερομηνία λήξης 27/5/2024. Φέρει επί της συσκευασίας Σήμανση CE1434 και ένδειξη «Προϊόν που προορίζεται για αυτοδιάγνωση».

9. «SARS-CoV-2 ANTIGEN RAPID TESTS FOR SELF-TESTING» (ref: CG3605) της κατασκευάστριας εταιρείας BEIJING LEPU MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. (China), με εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο για την Ε.Ε. την εταιρεία LEPU MEDICAL (EUROPE) (Netherlands) και πιστοποιητικό CE από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό TÜV Rheinland LGA Products GmbH, Νo. 0197, με ημερομηνία λήξης 26/5/2024. Φέρει επί της συσκευασίας Σήμανση CE0197 και ένδειξη «Προϊόν που προορίζεται για αυτοδιάγνωση».

10. «SARS-CoV-2 Antigen Kit (Colloidal Gold)» (ref: CG123001) της κατασκευάστριας εταιρείας GOLDSITE DIAGNOSTICS INC (China), με εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο για την Ε.Ε. την εταιρεία CMC MEDICAL DEVICES & DRUGS S.L. (Spain) και πιστοποιητικό CE από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A., Νo. 1434, με ημερομηνία λήξης 27/5/2024. Φέρει επί της συσκευασίας Σήμανση CE1434 και ένδειξη «Προϊόν που προορίζεται για αυτοδιάγνωση».

11. «COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette Nasal Swab (For Self-testing) Right Sign» (ref: ICOVN-C81H) της κατασκευάστριας εταιρείας HANGZHOU BIOTEST BIOTECH CO.,LTD (China), με εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο για την Ε.Ε. την εταιρεία SHANGHAI INTERNATIONAL HOLDING CORP GMBH (EUROPE) (Germany) και πιστοποιητικό CE από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A., Νo. 1434, με ημερομηνία λήξης 27/5/2024. Φέρει επί της συσκευασίας Σήμανση CE1434 και ένδειξη «Προϊόν που προορίζεται για αυτοδιάγνωση».

12. «SARS-COV-2 Antigen Rapid Test Cassette» (ref:COVG-602ST) της κατασκευάστριας εταιρείας HANGZHOU SEJOY ELECTRONICS & INSTRUMENTS CO., LTD (China), με εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο για την Ε.Ε. την εταιρεία SHANGHAI INTERNATIONAL HOLDING CORP GMBH (EUROPE) (Germany) και πιστοποιητικό CE από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A., Νo. 1434, με ημερομηνία λήξης 27/5/2024. Φέρει επί της συσκευασίας Σήμανση CE1434 και ένδειξη «Προϊόν που προορίζεται για αυτοδιάγνωση».

13. «Home Test COVID-19 Ag» (ref: H1301, H1302, H1305, H1320) της κατασκευάστριας εταιρείας PROGNOSIS BIOTECH ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΤΑΙΡΙΑ (Ελλάδα) και πιστοποιητικό CE από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό bqs. s.r.o., Νo. 2854, με ημερομηνία λήξης 26/05/2025. Φέρει επί της συσκευασίας Σήμανση CE2854 και ένδειξη «Προϊόν που προορίζεται για αυτοδιάγνωση».

14. «SARS-CoV-2 ANTIGEN RAPID TEST» της κατασκευάστριας εταιρείας QINGDAO HIGHTOP BIOTECH CO. LTD. (China), με εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο για την Ε.Ε. την εταιρεία MEDNET GMBH (Germany) και πιστοποιητικό CE από τον Κοινοποιημένο Οργανισμό POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A., Νo. 1434, με ημερομηνία λήξης 27/5/2024. Φέρει επί της συσκευασίας Σήμανση CE1434 και ένδειξη «Προϊόν που προορίζεται για αυτοδιάγνωση».

Για την κυκλοφορία των προϊόντων πρέπει η επισήμανση και οι οδηγίες χρήσης να είναι πλήρεις και ακριβείς στην Ελληνική γλώσσα, κατά την παράδοση στον τελικό χρήστη.

Ο ΕΟΦ είναι αρμόδιος για την Επιτήρηση της Αγοράς.

Περιστατικά κακής λειτουργίας και ποιότητας των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων πρέπει να αναφέρονται στον ΕΟΦ για διερεύνηση και λήψη μέτρων.

Tags: