ΕΟΦ: Άμεση ανάκληση για καθετήρες και ιατροτεχνολογικά προϊόντα (αποφάσεις) - Aftodioikisi.gr
Κυριακή
24
Οκτώβριος
Back

ΕΟΦ: Άμεση ανάκληση για καθετήρες και ιατροτεχνολογικά προϊόντα (αποφάσεις)

Ο ΕΟΦ με σημερινή του απόφαση ανακαλεί από την αγορά κωδικούς και παρτίδες του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ΄΄Euphora Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheters (Ημιενδοτικοί Καθετήρες Μπαλόνια Ταχείας Εναλλαγής΄΄, κατόπιν αναφορών που δέχθηκε η κατασκευάστρια εταιρεία σχετικά με τη δυσκολία κατά την απομάκρυνση του στειλεού.

Σε περίπτωση δυσκολίας στην απομάκρυνση του στειλεού, υπάρχει πιθανότητα να προκληθεί βλάβη στο μπαλόνι ή τον καθετήρα εξαιτίας της υπερβολικής δύναμης που ασκείται, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την πλήρωση ή την αποπλήρωση του μπαλονιού. Στους πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με δυσχερή πλήρωση ή αποπλήρωση του μπαλονιού συγκαταλέγονται η παράταση της επεμβατικής διαδικασίας και η ανάγκη για περαιτέρω επέμβαση. Επιπλέον, δυσκολίες κατά την πλήρωση/αποπλήρωση του μπαλονιού ή βλάβη στον καθετήρα κατά τη διάρκεια της επέμβασης μπορεί να οδηγήσουν σε απόφραξη των αγγείων ή τραυματισμό.

(ΑΠΟΦΑΣΗ)

Επίσης, ο ΕΟΦ προχωρά στην ανάκληση κωδικών και παρτίδων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ΄΄STERNUM GUARD΄΄, διότι η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης είναι εσφαλμένη και κωδικών και παρτίδων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος
΄΄ Όργανο Αναρρόφησης AxiEM ENT΄΄, κατόπιν διαπίστωσης από την κατασκευάστρια
εταιρεία ότι τα συγκεκριμένα.

ΑΠΟΦΑΣΗ 1

ΑΠΟΦΑΣΗ 2

ΕΓΓΡΑΦΗ NEWSLETTER

ΕΝΗΜΕΡΩΘΕΙΤΕ ΠΡΩΤΟΙ ΓΙΑ ΕΙΔΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΘΕΜΑΤΑ ΑΠΟ ΤΟ ΧΩΡΟ ΤΗΣ ΑΥΤΟΔΙΟΙΚΗΣΗΣ, ΤΗΣ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΔΙΟΙΚΗΣΗΣ, ΤΗΣ ΕΡΓΑΣΙΑΣ, ΤΗΣ ΑΣΦΑΛΙΣΗΣ ΑΛΛΑ ΚΑΙ ΓΕΝΙΚΟΤΕΡΗΣ ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ ΚΑΙ ΟΛΟ ΤΟΝ ΚΟΣΜΟ!