Categories: Υγεία

Αίτηση για άδεια κυκλοφορίας του χαπιού Paxlovid από την Pfizer

Pfizer: Η Pfizer βρίσκεται στη τελική ευθεία για να κυκλοφορήσει το Paxlovid, το νέο χάπι κατά του κορονοϊού που ετοίμασε, καθώς έστειλε σχετική αίτηση στον ΕΜΑ.

Συγκεκριμένα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εξέδωσε ανακοίνωση, με την οποία αναφέρει πως έλαβε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους του Paxlovid.

Παράλληλα, αναφέρει πως έχει ξεκινήσει την αξιολόγηση της αίτησης για το φάρμακο, το οποίο χορηγείται από το στόμα και προορίζεται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας νόσησης από COVID 19 για ενηλίκους και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω με βάρος τουλάχιστον 40 κιλά) που νοσούν και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης.

Ο EMA θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους του Paxlovid σε περιορισμένο χρονοδιάγραμμα και θα μπορούσε να εκδώσει την απόφαση του σε μερικές εβδομάδες, ανάλογα με την ποιότητα των δεδομένων που έχουν κατατεθεί ή την ανάγκη κατάθεσης επιπρόσθετων πληροφοριών.

Σημειώνεται, ότι η αξιολόγηση πραγματοποιείται με συντομευμένο χρονοδιάγραμμα λόγω του ότι επιτροπή του ΕΜΑ για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CHMP) έχει ήδη αξιολογήσει σημαντικό μέρος των δεδομένων για το φάρμακο στο πλαίσιο κυλιόμενης αξιολόγησης, κατά την οποία εξέτασε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα, όπως επίσης δεδομένα για την ποιότητα του φαρμάκου.

Η εν λόγω επιτροπή αξιολόγησε δεδομένα από μελέτη για τη δράση του Paxlovid σε μη νοσηλευόμενους, ανεμβολίαστους ασθενείς με COVID-19 οι οποίοι είχαν συμπτώματα και τουλάχιστον ένα υποκείμενο νόσημα και οι οποίοι κινδυνεύουν να αρρωστήσουν σοβαρά.

Παράλληλα, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ξεκίνησε την αξιολόγηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP) της εταιρείας το οποίο περιγράφει μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου.

Η επιτροπή του EMA για τα φάρμακα για παιδιά (PDCO) εξέδωσε τη σύσταση της για το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας της εταιρείας (PIP), το οποίο περιγράφει τον τρόπο ανάπτυξης και μελέτης του φαρμάκου για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για τα φάρμακα έναντι της COVID-19.

Εφόσον τα πρόσθετα στοιχεία που κατατέθηκαν με την αίτηση κριθούν επαρκή ώστε η CHMP να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Paxlovid υπερτερούν των κινδύνων, ο ΕΜΑ σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα επισπεύσουν την διαδικασία έγκρισης της άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει σε όλα τα κράτη- μέλη της ΕΕ και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου.

Τι είναι το Paxlovid

Το Paxlovid είναι αντιικό χάπι που μειώνει την ικανότητα του ιού SARS CoV 2 να πολλαπλασιάζεται στον οργανισμό. Η δραστική ουσία PF-07321332 εμποδίζει τη δραστικότητα ενός ενζύμου που χρειάζεται ο ιός για να πολλαπλασιαστεί.

Το Paxlovid περιέχει επίσης μικρή δόση ριτοναβίρης, η οποία επιβραδύνει τη διάσπαση της PF-07321332, επιτρέποντάς της να παραμείνει περισσότερο στον οργανισμό σε επίπεδα που επηρεάζουν τον ιό. Το φάρμακο αναμένεται να μειώσει την ανάγκη νοσηλείας σε ασθενείς με COVID-19.

Πληροφορίες από ΑΠΕ-ΜΠΕ

Comments are closed.


Recent Posts

Μύκονος: Ζευγάρι πλήρωσε ποτά και 12 στρείδια…400 ευρώ

Τουρίστες που επισκέφτηκαν το μαγαζί της Μυκόνου με τα «χρυσά» καβουροπόδαρα του, κλήθηκαν να πληρώσουν 400 ευρώ για δύο ποτά…

11 λεπτά ago

Φάλαινα μπελούγκα εμφανίστηκε στον ποταμό Σηκουάνα

Μια φάλαινα μπελούγκα εντοπίστηκε στον ποταμό Σηκουάνα, στη βόρεια Γαλλία, όπως ανακοίνωσαν σήμερα οι αρχές που ζήτησαν από τους πολίτες…

12 λεπτά ago

ΗΠΑ: Επιστήμονες κατάφεραν να «αναστήσουν» ζωτικά όργανα από γουρούνια

Επιστήμονες στις ΗΠΑ αποκατέστησαν τις κυτταρικές λειτουργίες σε ζωτικά όργανα γουρουνιών, μετά τον θάνατό τους, χάρη σε ένα νέο σύστημα.…

26 λεπτά ago

Ζέτα Μακρυπούλια: Ποζάρει τόπλες σε ερημική παραλία

Η Ζέτα Μακρυπούλια απολαμβάνει τις καλοκαιρινές της διακοπές και μοιράζεται τις όμορφες στιγμές της με τους ακολούθους της στο Instagram.…

40 λεπτά ago

Πλουσιόπαιδα τσακώνονται στην Μύκονο: «Ξοδεύω περισσότερα από εσένα»

Viral εχει γίνει τις τελευταίες μέρες ένα βίντεο από την Μύκονο, στο οποίο φαίνεται να καυγαδίζουν δύο νεαροί. Εδικότερα, το…

41 λεπτά ago

Προσλήψεις 119 ατόμων στο Δήμο Χαλκιδέων

Ο Δήμος Χαλκιδέων, ανακοινώνει την πρόσληψη, με σύμβαση εργασίας ιδιωτικού δικαίου ορισμένου χρόνου, συνολικά εκατόν δεκαεννέα (119) ατόμων, ήτοι σαράντα…

56 λεπτά ago