ΕΟΦ: Ανακαλούνται ιατρικά γάντια και ιατροτεχνολογικό προϊόν

Στην ανάκληση της παρτίδας GLP8741016 (ημερομηνία λήξης 01-2022) του ιατροτεχνολογικού προϊόντος “Glovely-Biosafe Plus Latex Examination Gloves Powdered (Medium & Large)”, διότι τα αποτελέσματα των ελέγχων ως προς την εμφάνιση, τη δύναμη θραύσης και την υδατοστεγανότητα δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές, προχωρά ο ΕΟΦ. Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο της προστασίας της δημόσιας υγείας. Η εταιρεία ΑΝΑΤΣ Α.Ε, ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τη συγκεκριμένη παρτίδα από την αγορά.

Την ίδια ώρα ο ΕΟΦ επίσης προχωρά στην ανάκληση των συνημμένων κωδικών και παρτίδων του εργαλείου εφαρμογής Κατηγορίας ΙΙb, “Acculis Accu2i pMTΑ”, για τον εξής λόγο: Σύμφωνα με την κατασκευάστρια εταιρεία, το προϊόν που επηρεάζεται από τη συγκεκριμένη ανάκληση δεν χορηγεί την επιθυμητή ενέργεια μικροκυμάτων λόγω εισροής του υγρού ψύξης σε ηλεκτρική σύνδεση με αποτέλεσμα την εμφάνιση κωδικού σφάλματος στη γεννήτρια μικροκυμάτων. Παρόλο που η συγκεκριμένη αστοχία του εργαλείου εφαρμογής και η αδυναμία μετάδοσης της επιθυμητής ενέργειας στον ιστό-στόχο δεν είναι επιβλαβής για τον ασθενή, η εισηγμένη συσκευή πρέπει να απομακρυνθεί και να αντικατασταθεί.

ΑΠΟΦΑΣΗ ΓΑΝΤΙΑ

ΑΠΟΦΑΣΗ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ