ΕΟΦ: Ανακαλείται διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν (απόφαση)

Ο ΕΟΦ προχωρά στην ανάκληση των παρτίδων 2420240403 και 2120303403 (ημερομηνίες λήξης 24-07-2018 και 24-09-2018 αντίστοιχα) του in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος ΄΄VITEK® 2 Gram-Positive (GP) Identification (ID) Test Kit΄΄ (κωδικός 21342), διότι:

Σύμφωνα με τον κατασκευαστή, υπάρχει πιθανότητα αφ’ ενός για λανθασμένη ταυτοποίηση βακτηριακών στελεχών, αφ’ ετέρου για αποτυχία της δοκιμασίας ποιοτικού ελέγχου, η οποία και συνιστά αποτρεπτικό παράγοντα για τη χρήση της κάρτας VITEK® 2 GP ID.

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο της προστασίας της δημόσιας υγείας. με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της κατασκευάστριας εταιρείας BIOMÉRIEUX INC, Η.Π.Α.

Η εταιρεία BIOMÉRIEUX ΕΛΛΑΣ Α.Ε., ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά.

ΑΠΟΦΑΣΗ

ΥΓΕΙΑ, ΑΝΑΚΛΗΣΗ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ, ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟ ΠΡΟΙΟΝ, ΑΠΟΦΑΣΗ ΕΟΦ, ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΟ


Αφήστε μια απάντηση