ΕΟΦ: Ανακαλείται διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν (απόφαση)

Ο ΕΟΦ προχωρά στην ανάκληση των παρτίδων 2420240403 και 2120303403 (ημερομηνίες λήξης 24-07-2018 και 24-09-2018 αντίστοιχα) του in vitro διαγνωστικού ιατροτεχνολογικού προϊόντος ΄΄VITEK® 2 Gram-Positive (GP) Identification (ID) Test Kit΄΄ (κωδικός 21342), διότι:

Σύμφωνα με τον κατασκευαστή, υπάρχει πιθανότητα αφ’ ενός για λανθασμένη ταυτοποίηση βακτηριακών στελεχών, αφ’ ετέρου για αποτυχία της δοκιμασίας ποιοτικού ελέγχου, η οποία και συνιστά αποτρεπτικό παράγοντα για τη χρήση της κάρτας VITEK® 2 GP ID.

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στο πλαίσιο της προστασίας της δημόσιας υγείας. με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της κατασκευάστριας εταιρείας BIOMÉRIEUX INC, Η.Π.Α.

Η εταιρεία BIOMÉRIEUX ΕΛΛΑΣ Α.Ε., ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τις συγκεκριμένες παρτίδες από την αγορά.

ΑΠΟΦΑΣΗ